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DIN EN 80369-5

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications (IEC 80369-5:2016 + Cor. 1:2017); German version EN 80369-5:2016 + AC:2017

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Organization: DIN
Publication Date: 1 October 2017
Status: active
Page Count: 52
ICS Code (Syringes, needles and catheters): 11.040.25
scope:

Dieser Teil der Internationalen Norm 80369 legt Maße und Anforderungen an Ausführung und Funktionsverhalten von VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER für VERBINDUNGEN in ANWENDUNGEN mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen in MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR fest. Zu den ANWENDUNGEN mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen zählen VERBINDUNGEN zwischen einem Sphygmomanometer (Blutdruckmessgerät) und dessen Manschette [3] [7]. 1)

Dieser Teil der Internationalen Norm 80369 legt keine Anforderungen an die MEDIZINPRODUKTE oder das ZUBEHÖR fest, mit denen diese VERBINDUNGSSTÜCKE gebraucht werden. Derartige Anforderungen sind in einschlägigen Internationalen Normen für die spezifischen MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR festgelegt.

Dieser Teil der Internationalen Norm 80369 legt keine Anforderungen an Druckbeaufschlagung und -entlastung des Haltesystems (z. B. Ballon) fest, das zum Fixieren von invasiven MEDIZINPRODUKTEN verwendet wird.

ANMERKUNG 1 Den HERSTELLERN wird empfohlen, die in diesem Teil der Internationalen Norm 80369 festgelegten VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER in MEDIZINPRODUKTE, medizinische Systeme oder ZUBEHÖR zu integrieren, auch wenn dies zurzeit nicht durch die einschlägigen speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN gefordert wird. Es ist zu erwarten, dass Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER, die in dem vorliegenden Teil der Internationalen Norm 80369 festgelegt sind, in einschlägige spezielle Normen zu MEDIZINPRODUKTEN aufgenommen werden, sobald diese überarbeitet werden.

ANMERKUNG 2 Die Anforderungen an solche VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER, die dafür vorgesehen sind, im Zusammenhang mit neonatalen PATIENTEN verwendet zu werden, um eine Manschette mit einem Sphygmomanometer zu verbinden, werden in Form einer Änderung oder einer neuen Ausgabe zu dieser Norm ergänzt. IEC 8060-2-30 [7] legt den Altersbereich von Sphygmomanometern beim Einsatz im Neonatal-Modus fest.

ANMERKUNG 3 Die Anforderungen an solche VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER, die dafür vorgesehen sind, ein Tourniquet an dessen Aufblaseinrichtung anzuschließen, werden in Form einer Änderung oder einer neuen Ausgabe zu dieser Norm ergänzt.

ANMERKUNG 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, legt alternative Verfahren der Übereinstimmung mit ISO 80369-1:2010 für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER fest, die für ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen vorgesehen sind, und die nicht diesem Teil von ISO 80369 entsprechen.

1) Die Zahlen in eckigen Klammern beziehen sich auf die Literaturhinweise.

Document History

DIN EN 80369-5
October 1, 2017
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications (IEC 80369-5:2016 + Cor. 1:2017); German version EN 80369-5:2016 + AC:2017
Dieser Teil der Internationalen Norm 80369 legt Maße und Anforderungen an Ausführung und Funktionsverhalten von VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER für VERBINDUNGEN in ANWENDUNGEN mit...

References

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