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DIN EN ISO 80601-2-55

Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018); German version EN ISO 80601-2-55:2018

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 March 2019
Status: active
Page Count: 79
ICS Code (Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment): 11.040.10
scope:

IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 1.1, wird durch Folgendes ersetzt:

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (en: respiratory gas monitor, RGM) fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das für den DAUERBETRIEB am Menschen bestimmt ist.

Dieses Dokument legt Anforderungen fest für:

- die Überwachung von Anästhesiegasen;

- die Überwachung von Kohlendioxid; und

- die Überwachung von Sauerstoff.

ANMERKUNG 1 Ein RGM kann entweder ein einzelnes ME-GERÄT sein oder in andere Geräte, wie z. B. ein Anästhesie- Arbeitsplatz oder Beatmungsgerät, integriert sein.

RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.

Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder nur für ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich.Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wie anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.

GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.

ANMERKUNG 2 Zusätzliche Informationen sind in IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 4.2, enthalten

Zweck

IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 1.2, wird durch Folgendes ersetzt:

Der Zweck dieses Dokuments ist es, besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für RGM (wie in 201.3.210 definiert) und dessen ZUBEHÖR festzulegen.

ANMERKUNG ZUBEHÖR wird einbezogen, weil die Kombination von RGM und ZUBEHÖR sicher sein muss. ZUBEHÖR kann wesentliche Auswirkungen auf die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von RGM haben.

Document History

DIN EN ISO 80601-2-55
March 1, 2019
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018); German version EN ISO 80601-2-55:2018
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 1.1, wird durch Folgendes ersetzt: Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines...
July 1, 2018
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018); German version EN ISO 80601-2-55:2018
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (en: respiratory gas monitor, RGM) fest,...
November 1, 2016
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO/DIS 80601-2-55:2016); German and English version prEN ISO 80601-2-55:2016
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References

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