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La presente Norma specifica il processo che un costruttore deve seguire per analizzare, specificare, progettare, verificare e validare le caratteristiche utilizzative, in relazione alla sicurezza di un dispositivo medico.
Questo processo valuta e riduce i rischi causati da problemi legati alle caratteristiche utilizzative associati con l'utilizzo corretto e gli errori di utilizzo, cioè l'utilizzo normale. Può essere usato per identificare ma non valutare o ridurre i rischi associati con l'utilizzo anormale.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.