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Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen für nicht-automatisierte nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit aufblasbaren Manschetten, wie in 3.11 definiert, und deren Zubehör, welche durch eigene Beobachtungen des Bedieners zur nicht invasiven Blutdruckmessung verwendet werden, fest.

Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, einschließlich der Wirksamkeit und der Kennzeichnung der nicht-automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgeräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zur Bestimmung der Genauigkeit der nicht invasiven Blutdruckmessung, fest.

Dieser Teil der ISO 81060 berücksichtigt nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit einem druckmessenden Bauelement und einer Druckanzeige, die in Verbindung mit einem Hilfsmittel zur Feststellung des Blutflusses verwendet werden.

BEISPIEL 1 Ein Stethoskop zur Erfassung der Korotkoff-Geräusche, Doppler-Ultraschall oder andere manuelle Methoden.

Anforderungen an nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit elektrisch beschriebenen druckmessenden Bauelementen und/oder Druckanzeigen, die in Verbindung mit automatischen Verfahren zur Bestimmung des Blutdrucks verwendet werden, sind im Dokument IEC 60601-2-30[7] festgelegt.

Anforderungen an invasive Blutdruckmessgeräte, die den Blutdruck direkt messen, sind im Dokument IEC 60601-2-34[8] festgelegt.

BEISPIEL 2 Messeinrichtung, einschließlich angeschlossenen Druckaufnehmern, die zur invasiven Druckmessung des Kreislaufs verwendet wird.