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DIN CEN ISO/TS 16775

Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014); German version CEN ISO/TS 16775:2014

active, Most Current
Organization: DIN
Publication Date: 1 October 2014
Status: active
Page Count: 140
ICS Code (Sterilized packaging): 11.080.30
scope:

Diese Technische Spezifikation enthält Leitlinien für die Anwendung der in ISO 11607-1 und ISO 11607-2 enthaltenen Anforderungen. Durch das vorliegende Dokument werden die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 weder ergänzt noch verändert. Dies ist ein informatives, kein normatives Dokument. Das vorliegende Dokument enthält keine Anforderungen, die als Grundlage für regulatorische Überwachungen oder für Abläufe der Zertifizierungsbewertung zu verwenden sind.

Dieser Leitfaden kann verwendet werden, um die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 besser zu verstehen und um einige der zahlreichen Verfahren und Ansätze, die zur Erfüllung der Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 zur Verfügung stehen, zu veranschaulichen. Es ist nicht erforderlich, das vorliegende Dokument zum Nachweis der Einhaltung Internationaler Normen anzuwenden.

Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Bewertung, Auswahl und Verwendung von Verpackungsmaterialien, vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Es enthält außerdem Hinweise zu den Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und der Zusammenstellung.

Dieses Dokument enthält Informationen für Einrichtungen des Gesundheitswesens (siehe Abschnitt 3) und für die Medizinprodukteindustrie (siehe Abschnitt 4).

Dieses Dokument enthält keine Leitlinien für die Verwendung von Verpackungsmaterialien und Verpackungssystemen nach dem Öffnen. Für die Verwendung von Verpackungen für andere Zwecke, wie z. B. als „steriles Feld" oder den Transport kontaminierter Artikel, sind andere regulatorische Standards anwendbar.

Document History

DIN CEN ISO/TS 16775
October 1, 2014
Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014); German version CEN ISO/TS 16775:2014
Diese Technische Spezifikation enthält Leitlinien für die Anwendung der in ISO 11607-1 und ISO 11607-2 enthaltenen Anforderungen. Durch das vorliegende Dokument werden die Anforderungen von ISO...

References

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