UNLIMITED FREE ACCESS TO THE WORLD'S BEST IDEAS

close
Already an Engineering360 user? Log in.

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

Customize Your Engineering360 Experience

close
Privacy Policy

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

DIN CEN ISO/TS 13004

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013); German version CEN ISO/TS 13004:2014

active, Most Current
Organization: DIN
Publication Date: 1 October 2014
Status: active
Page Count: 69
ICS Code (Other standards related to sterilization and disinfection): 11.080.99
scope:

Einschlussklauseln

Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy, bei der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von höchstens 10−6 für die Strahlensterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erzielt wird. Die vorliegende Technische Spezifikation legt weiterhin ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, auf dessen Grundlage die fortgesetzte Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis nachgewiesen werden kann.

ANMERKUNG Die Auswahl und Bestätigung der Sterilisationsdosis dient der Erfüllung der Anforderungen an die Festlegung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO 11137-1.

Ausschlussklauseln

Dieses Verfahren gilt ausschließlich für die Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy und wird nicht für die Bestätigung weiterer Sterilisationsdosen angewendet. Das Verfahren wird nicht für die Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis genutzt, wenn die durchschnittliche Keimbelastung der gesamten Produkteinheit den für die ausgewählte Sterilisationsdosis festgelegten Grenzwert überschreitet (siehe Tabelle 3).

ANMERKUNG Die Verfahren für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 25 kGy und 15 kGy werden nicht von dieser Technischen Spezifikation abgedeckt; sie werden in ISO 11137-2 beschrieben.

Anwendung

Wird die Entscheidung getroffen, dieses Verfahren zur Festlegung der Sterilisationsdosis anzuwenden, müssen die hier angegebenen Anforderungen (müssen) und Anleitungen (sollten) befolgt werden.

Document History

DIN CEN ISO/TS 13004
October 1, 2014
Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013); German version CEN ISO/TS 13004:2014
Einschlussklauseln Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy, bei der ein...

References

Advertisement