scope:

IEC 60601-1:2005+Änderung 1:2012, 1.1 wird ersetzt durch:

Diese besondere Norm legt Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines SAUERSTOFF-KONZENTRATORS zusammen mit dessen ZUBEHÖR fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, der dafür vorgesehen ist, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen PATIENTEN zugeführt werden soll. Derartige SAUERSTOFF-KONZENTRATOREN sind typischerweise für den Einsatz bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG in HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen, einschließlich der Verwendung durch einen einzelnen PATIENTEN bei Bewegung (BETRIEBSFÄHIG BEI BEWEGUNG) in verschiedenen Umgebungen, wie privater und öffentlicher Transport, sowie zur Verwendung in Verkehrsflugzeugen.

ANMERKUNG 1 Ein solcher SAUERSTOFF-KONZENTRATOR kann auch in professionellen Einrichtungen zur Gesundheitsfürsorge angewendet werden.

Diese besondere Norm gilt für BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGE und BEI BEWEGUNG nicht BETRIEBSFÄHIGE SAUERSTOFF-KONZENTRATOREN. Diese besondere Norm ist auf einen SAUERSTOFF-KONZENTRATOR anwendbar, der in andere medizinische Geräte, ME-GERÄTE oder in ME-SYSTEME eingebaut ist oder zusammen mit diesen benutzt wird.

BEISPIEL 1 Ein SAUERSTOFF-KONZENTRATOR mit eingebauter SAUERSTOFF-DOSIEREINRICHTUNG [10] oder mit Anfeuchter [4].

BEISPIEL 2 Ein SAUERSTOFF-KONZENTRATOR in Verwendung mit einem Durchflussmesser.

BEISPIEL 3 Ein SAUERSTOFF-KONZENTRATOR als Teil eines Anästhesiesystems zur Verwendung in Gebieten mit eingeschränkter Bereitstellung von Strom und Anästhesiegasen [3].

BEISPIEL 4 Ein SAUERSTOFF-KONZENTRATOR mit eingebautem Flüssigkeitsreservoir oder Gasflaschenfüllsystem.

Diese besondere Norm gilt auch für jenes ZUBEHÖR, das vom HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an einen SAUERSTOFF-KONZENTRATOR vorgesehen ist, wenn die Eigenschaften dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des SAUERSTOFF-KONZENTRATORS beeinträchtigen können.

Diese besondere Norm legt nicht die Anforderungen an SAUERSTOFF-KONZENTRATOREN zur Verwendung mit einem ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR MEDIZINISCHE GASE fest, die ISO 10083 zu entnehmen sind.

Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist das aus der Überschrift und dem Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft gegebenenfalls der Abschnitt oder Unterabschnitt auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.

Die mit der physiologischen Funktion des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm direkt verbundenen GEFÄHRDUNGEN werden nicht in spezifischen Anforderungen dieser Norm berücksichtigt, mit Ausnahme von 7.2.13 und 8.4.1 der allgemeinen Norm.

ANMERKUNG 2 Siehe auch 4.2 der allgemeinen Norm.

Diese Internationale Norm ist eine besondere Norm in der IEC 60601-1-Normenreihe.

IEC 60601-1:2005, 1.2, wird ersetzt durch:

Der Zweck dieser Internationalen Norm ist es, spezielle Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für einen SAUERSTOFF-KONZENTRATOR (wie in 201.3.203 definiert) und dessen ZUBEHÖR zu erstellen.

ANMERKUNG Das ZUBEHÖR ist mit einbezogen, da die Kombination von SAUERSTOFF-KONZENTRATOR und ZUBEHÖR ausreichend sicher sein muss. Das ZUBEHÖR kann einen wesentlichen Einfluss auf die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines SAUERSTOFF-KONZENTRATORS haben.