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DIN CEN/TS 16800

Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods (CEN/TS 16800:2015); German version CEN/TS 16800:2015

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 March 2016
Status: active
Page Count: 56
ICS Code (Examination of water for chemical substances): 13.060.50
scope:

Diese Technische Spezifikation beschreibt einen Ansatz für die Validierung von physikalisch-chemischen Analysenverfahren für Umweltmatrices.

Die Anleitung im vorliegenden Dokument behandelt zwei verschiedene Validierungsansätze mit zunehmender Komplexität. Diese sind:

a) Verfahrensentwicklung und -validierung auf Ebene eines einzelnen Labors (laborinterne Validierung);

b) Verfahrensvalidierung auf Ebene mehrerer Labore (laborübergreifende Validierung) mit Konzentration auf Verfahren, die hinreichend ausgereift und robust sind, damit sie nicht nur von einigen Expertenlaboren sondern auch von auf Routineniveau arbeitenden Laboren angewendet werden können.

Das Konzept dieser beiden Ansätze ist strikt hierarchisch, d. h. ein Verfahren muss alle Kriterien der ersten Ebene erfüllen, bevor es in das Validierungsprotokoll der zweiten Ebene aufgenommen wird

Diese Technische Spezifikation gilt für die Validierung einer Vielfalt von quantitativen physikalischchemischen Untersuchungsverfahren für die Analyse von Wasser (einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Abwasser und Sediment). Untersuchungsverfahren für andere Umweltprobenmatrices, wie Boden, Schlamm, Abfall und Biota, können in gleicher Weise validiert werden. Sie ist entweder für Untersuchungsverfahren vorgesehen, die auf neue interessierende Stoffe ausgerichtet sind, oder für Untersuchungsverfahren, die neuentwickelte Technologien anwenden.

Die für die Charakterisierung der Gebrauchstauglichkeit eines Analysenverfahrens unabdingbaren Mindestanforderungen sind Selektivität, Präzision, systematische Abweichung (Bias) und Messunsicherheit. Das Ziel der Validierung besteht im Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen.

 

Document History

DIN CEN/TS 16800
March 1, 2016
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods (CEN/TS 16800:2015); German version CEN/TS 16800:2015
Diese Technische Spezifikation beschreibt einen Ansatz für die Validierung von physikalisch-chemischen Analysenverfahren für Umweltmatrices. Die Anleitung im vorliegenden Dokument behandelt zwei...
November 1, 2014
Guideline for the validation of analytical methods; German version FprCEN/TS 16800:2014
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References

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