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Diese Norm gilt für Sicherheitswerkbänke (abgekürzt SfZ) und Isolatoren (abgekürzt IfZ)

- zur Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und Zubereitungen sonstiger Arzneimittel mit CMR oder toxischem Potential, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs;

- zur Zubereitung von applikationsfertigen Zytostatika- und von anderen CMR-Arzneimitteln.

Festgelegt werden Anforderungen an SfZ und IfZ und die Prüfung dieser Anforderungen.

ANMERKUNG 1 Im Rahmen dieses Dokuments werden unter Zytostatika allgemein antineoplastische Arzneimittel verstanden, welche Eigenschaften von CMR-Arzneimitteln aufweisen. Bei den Zubereitungen kann es sich um Parenteralia und Oralia handeln.

ANMERKUNG 2 Als CMR-Arzneimittel werden Arzneimittel mit krebserzeugenden (cancerogenen), erbgutverändernden (mutagenen) oder fortpflanzungsgefährdenden (reproduktionstoxischen) Eigenschaften bezeichnet.

Beim Betrieb von Sicherheitswerkbänken und Isolatoren nach diesem Dokument gelten die Bestimmungen des Gefahrstoffrechts (z. B. § 10 GefStoffV in der Fassung vom November 2010). Danach darf vom Verbot der Abluftrückführung in den Arbeitsraum nur im Rahmen des behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkannten Verfahrens oder unter Einhaltung der TRGS 560 abgewichen werden.

Bei der Aufstellung und beim Betrieb von Sicherheitswerkbänken und Isolatoren für Zytostatika und hochwirksame Substanzen gelten außerdem z. B. TRGS 525 und TRGS 560 bzw. die jeweiligen landesspezifischen Bestimmungen. Des Weiteren können beim Betrieb von Sicherheitswerkbänken und Isolatoren nach diesem Dokument Regelungen des Arzneimittelrechts gelten.