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WICHTIG - Diese Internationale Norm ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten nach den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen zur Festigkeit (siehe Anmerkung 1). Auf dem Markt erhältliche Knöchel- Fuß-Passteile und Fußeinheiten, deren Übereinstimmung mit den in EN 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 10328:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach dieser Internationalen Norm geprüft zu werden.

WARNUNG - Diese Internationale Norm ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten Knöchel-Fuß-Passteils oder einer Fußeinheit bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen.

In dieser Internationalen Norm ist in erster Linie ein dynamisches Prüfverfahren für Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten von externen Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt, die sich durch die Möglichkeit unterscheiden, die Belastungsbedingungen der gesamten Standphase des Laufvorgangs vom Fersenauftritt bis zum Zehenabheben wirklichkeitsnah zu simulieren, die für die Verifizierung von Leistungsanforderungen, wie z. B. Festigkeit, Dauerhaftigkeit und Lebensdauer, entscheidend sind.

Dieses Potential ist von besonderer Bedeutung für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit einer Vielzahl an neuen Konstruktionen von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten mit bestimmten Merkmalen, die nur unter wirklichkeitsnahen Belastungsbedingungen zutage treten.

Außerdem ist in dieser Internationalen Norm ein statisches Prüfverfahren für prothetische Knöchel-Fuß- Passteile und Fußeinheiten festgelegt, das aus einer Prüfung der statischen Mindestfestigkeit und einer Prüfung der statischen Grenzfestigkeit besteht und sich neben anderen Merkmalen (siehe Anmerkung 1) durch die Möglichkeit unterscheidet, auf Ferse und Vorfuß Prüfkräfte an Wirkungslinien aufzubringen, die denen entsprechen, die während der dynamischen Prüfung zu den Zeitpunkten der Höchstbelastung von Ferse und Vorfuß auftreten.

Die im dritten Absatz angeführten Belastungsbedingungen werden durch ein Belastungsprofil beschrieben, das durch den resultierenden Vektor der vertikalen und horizontalen (A-P) Bodenreaktionskräfte bestimmt wird, und durch ein Fortbewegungsprofil, das durch den Winkel des Schienbeins bestimmt wird.

Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Prüfbelastungsbedingungen sind durch genormte Formen dieser Belastungs- und Fortbewegungsprofile gekennzeichnet, die nach den dynamischen und statischen Prüfverfahren einheitlich auf jeden zu prüfenden Prüfling der Knöchel-Fuß-Passteile oder Fußeinheit anzuwenden sind.

Nach dem Konzept der Prüfungen dieser Internationalen Norm ist jeder Prüfling von Knöchel-Fuß-Passteilen oder Fußeinheiten, der zur Prüfung vorgelegt wird, dennoch uneingeschränkt in der Lage, seine individuelle Leistungsfähigkeit unter Belastung zu entfalten.

ANMERKUNG 1 Die Wirkungslinien der auf Ferse und Vorfuß aufgebrachten Prüfkräfte des in dieser Internationalen Norm festgelegten statischen Prüfverfahrens kommen den Wirkungslinien nah, die die Belastung in der Sagittalebene bei den Prüfbelastungsbedingungen I und II der in ISO 10328:2016 festgelegten Hauptprüfungen der Struktur bestimmen, ohne dass die in ISO 10328:2016 festgelegten Winkel der Plattform(en) für Ferse und Vorfuß bei Prüfungen der Struktur an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten geändert werden müssen.