DIN ISO 11040-4
Vorgefuellte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas fuer Injektionspraeparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfuellung (ISO 11040-4:2015)
Organization: | DIN |
Publication Date: | 1 July 2017 |
Status: | active |
Page Count: | 68 |
ICS Code (Syringes, needles and catheters): | 11.040.25 |
scope:
Dieser Teil von ISO 11040 gilt für
- Spritzenzylinder aus Röhrenglas (1-Kammer-Ausführung
- sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung.
Er legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderung
Dieser Teil von ISO 11040 legt darüber hinaus die Komponenten fest, die Bestandteil der sterilisierten und vormontierten Spritze zur Abfüllung sind.
Spritzenzylinder aus Röhrenglas sowie sterilisierte und vormontierten Spritzen zur Abfüllung nach diesem Teil von ISO 11040 sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Die Komponenten zur Komplettierung der vormontierten Spritze, wie Stopfen und Kolben, sind nicht in diesem Teil von ISO 11040 festgelegt.
ANMERKUNG Es sind die geltenden nationalen oder regionalen Vorschriften, wie die Europäische Pharmokopöe (Ph. Eur.), die US-amerikanische Pharmakopöe (USP) oder japanische Pharmakopöe (JP), zu beachten. Falls relevant, werden spezifische Verweisungen auf die Ph. Eur., USP und JP in einzelnen Abschnitten oder Unterabschnitten dieses Teils von ISO 11040 gemacht.
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