scope:

Bu standard IEC 60601-1 ve tadilleri ile uyumlu elektrikli tibbidonanimin ve elektrikli tibbi sistemlerin ya da benzeri ekipmaninveya sistemlerin deneye tabii tutulmasini; hizmete sunmadan once,bakim, muayene, servis sirasinda ve tamir sonrasinda veyaelektrikli tibbi donanimin/sistemin veya bunlarin parcalarininguvenirligini dogrulamak icin tekrarli deneylerin yurutulmesinikapsar. Bu standard asagidakileri kapsar: - Genel muhteviyatinmaddelerini iceren "Genel sartlar", - "Genel sartlar" ilebaglantili olarak uygulanan ve elektrikli tibbi donanimin /sistemin ozel tiplerini ele alan maddelere ait "Ozel sartlar".Imalatcinin talimatlarina uygun olarak yapilan tum bakim, muayene,servis ve onarim; cihazin tasarimi icin kullanilan standardauygunlugu saglamalidir. Aksi halde bu standarda uygunluk deneyleriyapilmadan once, gecerli sartlara uygunluk kontrol edilmeli,incelenmeli ve dogrulanmalidir. Bu standart ayrica, onarimdan sonrayapilan deneyler icin de gecerlidir. Risk yonetimi surecinin birparcasi olarak IEC 60601-1 standardi, imalatcinin, cihazin kullanimomru boyunca elektrikli tibbi donanimin/sistemin guvenirligininnasil saglanacagini goz onunde bulundurmasini gerektirmektedir.Risk yonetimi surecinin bir parcasi olarak imalatci, bakimislemlerini tespit etmelidir. Bu elektrikli tibbi donanim/sistemicin ilgili deneylerin tanimlamasini icerir. Imalatci kullanmatalimati veya diger yardimci belgelerde, performans dogrulamadeneyleri dahil olmak uzere gerekli olcum ayarlarini veyontemlerini tanimlamis olmalidir. Bu standard tutarli ve iliskilideney yontemlerini saglar.