scope:

Bu Standard, tibbi cihazlar ve bunlarin aksesuarlarininsterilizasyonu icin steril edici madde olarak etilen oksiti (EO)saf bir gaz veya diger gazlarla karisim halinde kullanan otomatikkontrol edilen sterilizatorler icin gerekleri ve ilgili deneylerikapsar. Bu Standard asagidakiler icin atmosferik basincin ustundeveya altinda calisan etilen oksit sterilizatorlerine(EO-sterilizatorleri) yonelik gerekleri kapsar: -Surecin tibbicihazlari steril edebildiginden emin olmak icin sterilizatorlerinperformansi ve tasarimi; -Sterilizasyon sureclerinin gecerlikilinmasi ve rutin kontrolu icin gerekli olan bu sterilizatorlerindonanimi ve kontrolleri. Bu Standardda tarif edilen deney yukleri,tibbi cihazlar icin EO sterilizatorlerinin performansdegerlendirmesinde kullanilan bir takim yukleri temsil etmesiamaciyla secilmistir. Bununla birlikte, ozel yukler diger deneyyuklerinin kullanilmasini gerektirebilir. Bu Standard, surece tabitutulmus bir urunun steril olma olasiligini belirlemek icin gereklideneyleri veya steril urunun piyasaya surulmesinden once gereklirutin kalite kontrol deneylerini kapsamaz. Bu konular prEN ISO11135:2012?de ele alinmistir. Bu Standard, EO sterilizasyontesislerinin tasarimi ve isletilmesi ile ilgili is guvenligi icingerekleri belirlemez. Not 1 - Guvenlik ile ilgili daha fazla bilgiicin Kaynaklar?da verilen orneklere bakiniz. Ulusal veya bolgeselmevzuat mevcut olabilir. Bu Standard, EO veya EO icerenkarisimlarin dogrudan paketlere veya esnek hazne icerisineenjeksiyonunu kullanan sterilizatorleri kapsamaz. Not 2 - EN ISO14937?ye bakiniz. Bu Standard, mevcut bir EO sterilizatorunun prENISO 11135:2012 ile uygunlugu degerlendirilirken uygunluk icin birkontrol listesi olarak amaclanmamistir. Bu standard geriye donukbir sekilde uygulanmasi icin tasarlanmamistir. Bu Standard, EOkalinti seviyelerini ve/veya bunun tepkime urunlerini tayin etmekicin gerekli analitik yontemleri kapsamaz. Not 3 ? Daha fazla bilgiicin ISO 10993-7?ye bakiniz.