scope:

Bu standard; temel olarak saglik hizmetlerinde, bir veya dahafazla sterilizasyon modulleri icerisindeki tibbi cihazlarin vebunlarin aksesuarlarinin sterilizasyonu icin kullanilan buyuk buharotoklavlarina iliskin deneyleri ve kurallari kapsar. Bu standarddabelirtilen deney yukleri, tibbi cihazlara iliskin genel amacliotoklavlarin degerlendirilmesi icin yuklerin (ornegin, metal,kaucuk ve gozenekli malzemeleri kapsayan paketlenmis mallar)cogunlugunu temsil etmek uzere secilmistir. Bununla birlikte; ozelyukler (ornegin, agir metal nesneler veya uzun ve/veya dar lumen)diger deney yuklerinin kullanimini gerektirir. Buyuk buharotoklavlari, tibb? cihazlarin ticar? uretimleri sirasinda dakullanilabilir. 1.2 Bu standard, bir sterilizasyon modulunden dahaaz buyuklukteki bir yuke islem yapmak icin tasarimlanmis veya 60litreden daha kucuk bir hacime sahip odasi olan buhar otoklavlarinauygulanamaz. 1.3 Bu standardda, otoklavin imalatinin butunsafhalarinin kontrolu icin bir kalite guvence sistemi tarifedilmemistir. Not ? Kalite yonetim sistemlerine dair standardlaradikkat edilmelidir (ornegin, EN ISO 13485). 1.4 Bu standarda t?biurunlerin planlanmasi ve tasariminda, urunun omru boyunca cevreyeolan etkisini goz onunde bulundurulmalidir. Cevre ile ilgilihususlar Ek A?da belirtilmistir. Not ? Cevresel etkinin ilaveyonleri EN ISO 14971?de belirtilmistir.