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Die Richtlinie bezieht sich auf Biomaterialien und deren Verwendung für die Herstellung von Medizinprodukten (z.B. Implantaten) am lebenden Organismus, insbesondere bei Mensch und Tier. Berücksichtigung finden Biomaterialien verschiedener Werkstoffklassen sowie deren Verbunde, die detailliert in den einzelnen Abschnitten beschrieben sind.

Bei der Entwicklung neuer Biomaterialien, deren Anwendung in Medizinprodukten bzw. als Medizinprodukt in verschiedenen Bereichen mit unterschiedlichen Risikopotenzialen verbunden ist, sind die Anforderungen, die sich aus der konkreten Anwendung ergeben, zu berücksichtigen. So sind z.B. bei Biomaterialien, die als Kombination aus Materialien oder Verbunde verschiedener Werkstoffklassen eingesetzt werden sollen, die Wechselwirkungen sowohl der unterschiedlichen Materialien untereinander als auch mit dem umgebenden Gewebe zu betrachten. Für Biomaterialien, z.B. zur Anwendung in sterilen Produkten, sind darüber hinaus zusätzliche Anforderungen an die Sterilisierbarkeit zu berücksichtigen. Beispielweise gelten für Biomaterialien zur Anwendung im Kontakt mit solidem Gewebe andere spezifische Anforderungen als bei einer Anwendung im Kontakt mit Körperflüssigkeiten (Blut, Lymphe, Urin, Liquor u.a.).