UNLIMITED FREE ACCESS TO THE WORLD'S BEST IDEAS

close
Already an Engineering360 user? Log in.

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

Customize Your Engineering360 Experience

close
Privacy Policy

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

DIN EN ISO 25539-1

Kardiovaskulaere Implantate - Endovaskulaere Implantate - Teil 1: Endovaskulaere Prothesen (ISO 25539-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 25539-1:2017

active, Most Current
Buy Now
Organization: DIN
Publication Date: 1 May 2018
Status: active
Page Count: 170
ICS Code (Implants for surgery, prosthetics and orthotics): 11.040.40
scope:

Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen an die Bewertung von endovaskulären Systemen (Prothesen und Einführsystemen) und Anforderungen an die Nomenklatur, die Konstruktionsmerkmale und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. Ein Leitfaden zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren wird in einem informativen Anhang dieses Dokuments gegeben. Dieses Dokument kann als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.

Dieses Dokument gilt für endovaskuläre Systeme zur Behandlung von Aneurysmen, Stenosen oder sonstigen vaskulären Anomalien oder Pathologien (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen) oder zur Herstellung von Shunts zwischen Gefäßen [z. B. Herstellung von transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)]. Einige der Anforderungen gelten ausschließlich für die endovaskuläre Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen. Obgleich andere Anwendungen endovaskulärer Systeme als die Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen, Shunts) ebenfalls in den Anwendungsbereich des vorliegenden Dokuments fallen, werden die speziellen Anforderungen und Prüfungen nicht beschrieben. Analog fallen auch bestimmte Prothesenkonstruktionen (z. B. solche mit Fensterung oder Verzweigung) in den Anwendungsbereich, ohne dass spezielle Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben werden.

Dieses Dokument gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese verwendet werden. Obgleich kontralaterale iliakale Arterien-Okkluder im Falle ihres Einsatzes als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, werden keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben.

Ballons, die dazu dienen, die Prothese an der richtigen Stelle im Verhältnis zur Gefäßwand oder zu überlappenden Komponenten zu positionieren, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, selbst wenn sie kein integraler Bestandteil des endovaskulären System sind. In diesem Dokument sind Anforderungen festgelegt, die über die Anforderungen von ISO 10555-4 hinausgehen und speziell für den Einsatz von Ballons mit endovaskulären Prothesen gelten.

Dieses Dokument gilt nicht für Verfahren und Produkte, die vor der Einführung des endovaskulären Systems verwendet wurden, wie z. B. Ballonangioplastieprodukte.

Die Klappenkomponente von mit einer endovaskulären Prothesenkomponente versehenen Klappenleitungen und die Kombination aus Klappenkomponente und endovaskulärer Prothesenkomponente fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument kann bei der Ermittlung der für die endovaskuläre Prothesenkomponente einer Klappenleitung geeigneten Bewertung von Nutzen sein, es werden aber keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen für diese Implantate beschrieben.

ANMERKUNG 1 Herzklappenleitungen fallen in den Anwendungsbereich von ISO 5840-1.

Pharmakologische Aspekte von Arzneimittel abgebenden oder mit Arzneimitteln umhüllten endovaskulären Prothesen werden in der vorliegenden Norm nicht behandelt.

ANMERKUNG 2 Vaskuläre Kombinationsprodukte aus Implantat und Arzneimittel fallen in den Anwendungsbereich von ISO 12417.

Dieses Dokument enthält weder Anforderungen an lebensfähiges Gewebe und nicht-lebensfähige biologische Materialien, die bei der Erstellung von endovaskulären Prothesen zum Einsatz kommen, noch deren Bewertung.

Die Anforderungen an die Qualitätsminderung und andere zeitabhängige Aspekte von bei der Erstellung von endovaskulären Prothesen verwendeten resorbierbaren Materialien und deren Bewertung sind nicht Gegenstand des vorliegenden Dokuments.

ANMERKUNG 3 Resorbierbare Materialien fallen in die Anwendungsbereiche von ISO/TS 17137 und ISO/TR 37137.

Document History

DIN EN ISO 25539-1
May 1, 2018
Kardiovaskulaere Implantate - Endovaskulaere Implantate - Teil 1: Endovaskulaere Prothesen (ISO 25539-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 25539-1:2017
Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen an die Bewertung von endovaskulären Systemen (Prothesen und Einführsystemen) und Anforderungen an die...
September 1, 2017
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2017); German version EN ISO 25539-1:2017
A description is not available for this item.
July 1, 2015
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO/DIS 25539-1:2015); German and English version prEN ISO 25539-1:2015
A description is not available for this item.
August 1, 2009
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005); German version EN ISO 25539-1:2009
A description is not available for this item.
February 1, 2009
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005); English version prEN ISO 25539-1:2008, Amendment 1
A description is not available for this item.
January 1, 2009
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 + Amd 1:2005); German version EN ISO 25539-1:2008
A description is not available for this item.
February 1, 2008
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses and Test Methods (ISO 25539-1:2003 + Amd 1:2005); German version prEN ISO 25539-1:2008
A description is not available for this item.

References

Advertisement