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Diese Internationale Norm gibt Anforderungen und Prüfverfahren an zur Bewertung der Leistungsparameter von aktiv oder passiv ausgeführten Schutzeinrichtungen vor Stich- und Schnittverletzung bei Medizinprodukten, die (scharfe) einmal verwendete Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen sowie Lanzetten und andere Nadeln zur Blutentnahme umfassen. Die damit eingeschlossenen Einrichtungen zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung können in das Produkt integriert oder mit dem Produkt verbunden sein, um vor der Anwendung den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung sicherzustellen.

Es werden keine Anforderungen gegeben für die Lagerung und Handhabung der Schutzvorrichtung vor der vorgesehenen Verwendung oder für das Medizinprodukt selbst.