scope:

Diese Internationale Norm legt die gute klinische Praxis für die Gestaltung, die Durchführung, Aufzeichnung und Dokumentation klinischer Prüfungen, die an menschlichen Versuchspersonen durchgeführt werden, fest, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten für regulatorische Zwecke zu bewerten.

Die in der vorliegenden Internationalen Norm dargestellten Grundsätze treffen auf alle anderen klinische Prüfungen zu und sollten so weit wie möglich, unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung und der Anforderungen der nationalen Bestimmungen, eingehalten werden.

Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll

- der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlergehens der beteiligten Versuchspersonen,

- die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung,

- die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Prüfungsleiters,

- die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethikkommissionen, gesetzlich Aufsichtsbehörden und der am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen.

Sie gilt nicht für Medizinprodukten für die In vitro Diagnostik.

ANMERKUNG Von ISO/TC 194 erarbeitete Normen sind für die Anwendung auf Medizinprodukte vorgesehen. Anwender dieser Internationalen Norm haben zu berücksichtigen, ob weitere Normen und/oder Anforderungen auf das zu betrachtende Prüfprodukt ebenfalls angewendet werden können.