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Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagens-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden.

Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten:

- zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschließlich geeigneter Transportbedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben;

- zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagens nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters;

BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche;

- zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien;

- zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD-Reagens, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben könnten.

Diese Internationale Norm gilt nicht für Instrumente, Apparate, Ausrüstung, Systeme oder Probengefäße oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe.