scope:

La presente Norma specifica la procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici ed ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Essa permette di stimare e valutare i rischi, di controllare tali rischi e di monitorare l'efficacia del controllo.
La presente Norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico; essa non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio accettabili.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.
Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo
ma come medesima edizione
la stessa Norma in versione italiano-inglese; tale nuova versione avrà la stessa validità della presente.