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La presente Norma definisce le funzioni, le responsabilità e le attività necessarie alla gestione dei rischi delle reti IT che incorporano dispositivi medicali ai fini della sicurezza, dell'efficienza e della sicurezza dei dati e del sistema. La norma non specifica i livelli di rischio accettabili. La presente Norma si applica quando un dispositivo medicale è stato acquisito da un'organizzazione responsabile ed è previsto di incorporarlo in una rete IT. Si applica a tutto il ciclo di vita delle reti che incorporano dispositivi medicali.
La Norma si applica quando non esiste nessun fabbricante di dispositivi medicali che abbia la responsabilità di definire le proprietà fondamentali della rete IT che incorpora dispositivi medicali. Essa si applica alle organizzazioni responsabili, ai fabbricanti di dispositivi medicali e ai fornitori di altre tecnologie informatiche finalizzate alla gestione dei rischi di reti IT che incorporano dispositivi medicali, come specificato dall'organizzazione responsabile. Essa non si applica alle applicazioni di utilizzo personale in cui il paziente, l'operatore e l'organizzazione responsabile designano un'unica persona.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
ATTENZIONE: La Norma contiene immagini e testo che, per una migliore lettura del contenuto, richiedono la stampa a colori.