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DIN EN ISO 14630

Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2012); German version EN ISO 14630:2012

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 March 2013
Status: active
Page Count: 23
ICS Code (Implants for surgery, prosthetics and orthotics): 11.040.40
scope:

Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im Folgenden Implantate genannt. Diese Internationale Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate, Intraokularlinsen sowie Implantate, die lebensfähige tierische Gewebe nutzen.

In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind enthalten in Normen der Ebene 2 und 3 bzw. es finden sich darin Verweise hierauf.

ANMERKUNG Diese Internationale Norm fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Dennoch könnte die Anwendung eines wie in ISO 13485 beschriebenen Qualitätsmanagementsystems zur Unterstützung der Gewährleistung angemessen sein, dass das Implantat die beabsichtigte Funktion erfüllt.

Document History

DIN EN ISO 14630
March 1, 2013
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2012); German version EN ISO 14630:2012
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im Folgenden Implantate genannt. Diese Internationale Norm gilt nicht für Dentalimplantate,...
February 1, 2011
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008/DAM 1:2010); German version EN ISO 14630:2009/prA1:2010
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August 1, 2009
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008); German version EN ISO 14630:2009
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February 1, 2009
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008); English version prEN ISO 14630:2008, Amendment 1
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April 1, 2008
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008); German version EN ISO 14630:2008
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December 1, 2006
Non-active surgical implants - General requirements (ISO/DIS 14630:2006); German version prEN ISO 14630:2006
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August 1, 2005
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2005); German version EN ISO 14630:2005
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April 1, 2004
Non-active surgical implants - General requirements (ISO/DIS 14630:2003); German version prEN ISO 14630:2003
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December 1, 1997
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:1997); German version EN ISO 14630:1997
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References

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