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Allgemeines

Diese Norm umfasst:

- einen Konservierungs-Belastungs-Test;

- das Verfahren für die Bewertung des allgemeinen antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produktes, das aufgrund einer Risikobewertung nach ISO 29621 nicht als risikoarm gilt.

Diese Internationale Norm liefert ein Verfahren zur Interpretation der Daten, die durch den Konservierungs- Belastungs-Test oder die mikrobiologische Risikobewertung, oder beides, ermittelt wurden.

Konservierungs-Belastungs-Test

Diese Prüfung ist ein Referenzverfahren, das zur Beurteilung der Konservierung von kosmetischen Rezepturen angewendet werden kann. Es gilt für kosmetische Produkte auf dem Markt.

Diese Prüfung ist für die kosmetischen Produkte, bei denen das mikrobiologische Risiko als niedrig bestimmt wurde (siehe Anhang A und ISO 29621), nicht erforderlich.

Diese Prüfung ist vor allem für wasserlösliche oder wassermischbare kosmetische Mittel bestimmt, und kann eine Anpassung erfordern, z. B. bei Prüfprodukten, in denen sich Wasser in der internen Phase befindet. Die in dieser Norm beschriebene Prüfung beinhaltet bei jedem Prüfmikroorganismus das Inkontaktbringen der Rezeptur mit einem kalibrierten Inoculum, und die Messung der Veränderungen in der Mikroorganismenzahl bei festgelegten Zeitintervallen für eine festgelegte Zeitdauer und bei einer festgelegten Temperatur.

ANMERKUNG Diese Prüfung kann als Leitfaden für die Entwicklung einer hausinternen Methode für den Entwicklungsprozess eines kosmetischen Mittels angewendet werden. In diesem Fall kann die Prüfung modifiziert oder erweitert werden, oder beides, z. B. zur Berücksichtigung von vorherigen Daten und verschiedenen Variablen (mikrobielle Stämme, Medien, Einwirkungszeit der Bebrütungsbedingungen usw.). Die Übereinstimmungskriterien können den spezifischen Zielvorgaben angepasst werden. In der Entwicklungsphase von kosmetischen Produkten können gegebenenfalls andere Verfahren zur Bestimmung der Wirksamkeit der Konservierung von Rezepturen angewendet werden.

Verfahren für die Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produktes

Dieses Verfahren basiert auf der sorgfältigen Berücksichtigung folgender Punkte:

- Ergebnisse des Konservierungs-Belastungs-Tests. Nicht alle kosmetischen Produkte benötigen einen Konservierungs-Belastungs-Test (siehe Anhang A und ISO 29621).

- Rezeptureigenschaften und Daten, die sich aus der mikrobiologischen Risikobewertung (siehe ISO 29621) ergeben. Die Analyse der mikrobiologischen Risikobewertung erfolgt auf der Grundlage einer allgemeinen Herangehensweise. Die Analyse fasst Variablen zusammen, z. B. die Eigenschaften und die Zusammensetzung der Rezeptur, deren Herstellungsbedingungen, die Eigenschaften der Verpackung, in der die Rezeptur auf den Markt gebracht wird, Empfehlungen für die Anwendung des kosmetischen Produktes, und falls von Bedeutung, den Anwendungsbereich und die Verbraucherzielgruppe (siehe Anhang D).