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DIN EN ISO 15798

Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2013

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Organization: DIN
Publication Date: 1 February 2014
Status: inactive
Page Count: 28
ICS Code (Ophthalmic equipment): 11.040.70
scope:

Diese Internationale Norm ist anwendbar auf ophthalmische viskoelastische Substanzen, einer Klasse nichtaktiver chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt.

Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.

Document History

DIN EN ISO 15798
May 1, 2022
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2022
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DIN EN ISO 15798
February 1, 2021
Ophthalmische Implantante - Viskoelastische Substanzen (ISO/DIS 15798:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15798:2020
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DIN EN ISO 15798
February 1, 2018
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013 + Amd.1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2013 + A1:2017
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DIN EN ISO 15798/A1
April 1, 2016
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013/DAM 1:2016), Deutsche und Englische Fassung EN ISO 15798:2013/prA1:2016
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DIN EN ISO 15798
February 1, 2014
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2013
Diese Internationale Norm ist anwendbar auf ophthalmische viskoelastische Substanzen, einer Klasse nichtaktiver chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für...
DIN EN ISO 15798
July 1, 2012
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO/FDIS 15798:2012); Deutsche Fassung FprEN ISO 15798:2012
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DIN EN ISO 15798
June 1, 2010
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2010
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DIN EN ISO 15798
August 1, 2008
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO/DIS 15798:2008); Deutsche Fassung prEN ISO 15798:2008
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DIN EN ISO 15798 Berichtigung 1
July 1, 2005
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2001); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2001, Berichtigungen zu DIN EN ISO 15798:2001-12; Deutsche Fassung EN ISO 15798:2001/AC:2005
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DIN EN ISO 15798
December 1, 2001
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2001); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2001
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DIN EN ISO 15798
June 1, 2000
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO/DIS 15798:2000); Deutsche Fassung prEN ISO 15798:2000
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References

This document references:
DIN EN ISO 10993-16 - Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017); German version EN ISO 10993-16:2017
Published by DIN on February 1, 2018
Dieses Dokument stellt Grundlagen für Konzeption und Durchführung von toxikokinetischen Untersuchungen, die bei Medizinprodukten von Bedeutung sind, zur Verfügung. Anhang A beschreibt die...
This document references:
DIN EN ISO 10993-2 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022
Published by DIN on February 1, 2023
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This document references:
DIN EN ISO 10993-6 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Pruefungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016
Published by DIN on September 1, 2017
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DIN EN ISO 10993-9 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von moeglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-9:2009
Published by DIN on April 1, 2010
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This document references:
DIN EN ISO 11135-1 - Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); German version EN ISO 11135-1:2007
Published by DIN on August 1, 2007
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