scope:

Dieser Teil der ISO 15004 legt grundlegende Anforderungen an die optische Strahlungssicherheit für ophthalmische Instrumente fest und gilt für alle ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder auf das Auge richten und für die in den entsprechenden Internationalen Normen Abschnitte zu Anforderungen hinsichtlich einer Gefährdung durch Licht enthalten sind. Er gilt ebenfalls für alle neuen und in der Entwicklung befindlichen ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder auf das Auge richten, ebenso wie für die Teile von therapeutischen oder chirurgischen Systemen, die im Zusammenhang mit Diagnose, Beleuchtung, Messung, Bildgebung oder Ausrichtung optische Strahlung in oder auf das Auge richten.

Der vorliegende Teil der ISO 15004 gilt nicht für Strahlung, die zur Behandlung des Augengewebes vorgesehen ist.

ANMERKUNG Hinsichtlich der Behandlungsstrahlen von therapeutischen Geräten können bei der Durchführung von Risikobeurteilungen für Nichtziel-Gewebe die in dieser Norm angegebenen Grenzwerte auf den Behandlungsstrahl angewendet werden.

Sofern vertikale (instrumentenspezifische) Internationale Normen spezifische Anforderungen hinsichtlich der Gefährdung durch Licht enthalten, die sich von den in diesem Teil der ISO 15004 angegebenen unterscheiden, so haben die betreffenden Festlegungen der vertikalen Internationalen Norm Vorrang.

Im vorliegenden Teil von ISO 15004 werden ophthalmische Instrumente zur Unterscheidung zwischen ungefährlichen und potentiell gefährlichen Instrumenten entweder der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 zugeordnet.

ANMERKUNG Die Emissionsgrenzen beruhen auf den von der International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) (Internationale Kommission zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung) festgelegten Leitlinien für die Einwirkung optischer Strahlung auf den Menschen. Die in dieser Norm enthaltenen Grenzwerte und Leitlinien berücksichtigen auch die Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Augen dilatiert sowie Augen und Kopf bei ophthalmischen Untersuchungen ruhiggestellt sein können. Siehe Literaturhinweis [1].