scope:

Einschlussklauseln

Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy, bei der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von höchstens 10−6 für die Strahlensterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erzielt wird. Die vorliegende Technische Spezifikation legt weiterhin ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, auf dessen Grundlage die fortgesetzte Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis nachgewiesen werden kann.

ANMERKUNG Die Auswahl und Bestätigung der Sterilisationsdosis dient der Erfüllung der Anforderungen an die Festlegung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO 11137-1.

Ausschlussklauseln

Dieses Verfahren gilt ausschließlich für die Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy und wird nicht für die Bestätigung weiterer Sterilisationsdosen angewendet. Das Verfahren wird nicht für die Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis genutzt, wenn die durchschnittliche Keimbelastung der gesamten Produkteinheit den für die ausgewählte Sterilisationsdosis festgelegten Grenzwert überschreitet (siehe Tabelle 3).

ANMERKUNG Die Verfahren für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 25 kGy und 15 kGy werden nicht von dieser Technischen Spezifikation abgedeckt; sie werden in ISO 11137-2 beschrieben.

Anwendung

Wird die Entscheidung getroffen, dieses Verfahren zur Festlegung der Sterilisationsdosis anzuwenden, müssen die hier angegebenen Anforderungen (müssen) und Anleitungen (sollten) befolgt werden.