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DIN EN ISO 15197

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2015

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 December 2015
Status: active
Page Count: 63
ICS Code (In vitro diagnostic test systems): 11.100.10
scope:

Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen.

Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind.

Diese Internationale Norm

- liefert keine umfassende Bewertung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen können;

- gilt nicht für die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus;

- behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes mellitus;

- gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder für kontinuierliche Glukosemesssysteme;

- gilt nicht für Blutzuckermessgeräte in medizinischen Applikationen, die nicht für den Gebrauch der Selbstüberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.

 

Document History

DIN EN ISO 15197
December 1, 2015
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2015
Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und...
November 1, 2013
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2013
Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und...
September 1, 2013
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2013
Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und...
February 1, 2011
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO/DIS 15197:2010); German version prEN ISO 15197:2010
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In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); Corrigenda to DIN EN ISO 15197:2004-05; German version EN ISO 15197:2003/AC:2005
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May 1, 2004
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); German version EN ISO 15197:2003, text German and English
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April 1, 2000
Determination of performance criteria for in vitro blood glucose monitoring systems for management of human diabetes mellitus (ISO/DIS 15197:2000); German version prEN ISO 15197:2000
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References

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