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DIN EN ISO 8362-2

Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8362-2:2015

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Organization: DIN
Publication Date: 1 February 2016
Status: active
Page Count: 15
ICS Code (Transfusion, infusion and injection equipment): 11.040.20
scope:

Dieser Teil von ISO 8362 legt die Form, die Maße, die Werkstoffe, die Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung von Stopfen für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest.

Die maßlichen Anforderungen sind nicht anwendbar auf beschichtete Stopfen;

Die Stopfen nach diesem Teil von ISO 8362 sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

ANMERKUNG Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung des Primärpackmittels beeinträchtigt werden.

Document History

DIN EN ISO 8362-2
October 1, 2023
Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen (ISO/DIS 8362-2:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8362-2:2023
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DIN EN ISO 8362-2
December 1, 2022
Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2015 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 8362-2:2015 + A1:2022
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DIN EN ISO 8362-2/A1
January 1, 2022
Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen - Aenderung 1 (ISO 8362-2:2015/DAM 1:2022); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 8362-2:2015/prA1:2022
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DIN EN ISO 8362-2
February 1, 2016
Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8362-2:2015
Dieser Teil von ISO 8362 legt die Form, die Maße, die Werkstoffe, die Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung von Stopfen für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest. Die...
DIN EN ISO 8362-2
August 1, 2014
Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen (ISO/DIS 8362-2:2014); Deutsche Fassung prEN ISO 8362-2:2014
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DIN EN ISO 8362-2
December 1, 2010
Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2008); Deutsche Fassung EN ISO 8362-2:2010
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DIN EN ISO 8362-2
March 1, 2010
Injektionsbehaeltnisse und Zubehoer - Teil 2: Stopfen fuer Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2008); Deutsche Fassung FprEN ISO 8362-2:2010
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References

This document references:
DIN EN ISO 15378 - Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Published by DIN on April 1, 2018
This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet...
This document references:
DIN EN ISO 8871-1 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003); German version EN ISO 8871-1:2004, text in German and English
Published by DIN on November 1, 2004
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This document references:
DIN EN ISO 8871-4 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006); German version EN ISO 8871-4:2006
Published by DIN on September 1, 2006
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This document references:
DIN EN ISO 8871-5 - Elastomere Teile fuer Parenteralia und fuer Geraete zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Pruefung (ISO 8871-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 8871-5:2016
Published by DIN on March 1, 2017
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This document references:
DIN ISO 3302-1 - Rubber - Tolerances for products - Part 1: Dimensional tolerances (ISO 3302-1:2014)
Published by DIN on June 1, 2018
Dieser Teil der ISO 3302 legt Klassen für die Grenzabmaße und ihre Werte für Formteile sowie extrudierte und kalandrierte Teile aus massivem Gummi fest. Die entsprechenden Prüfverfahren, die zur...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 7864 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (ISO 7864:2016); German version EN ISO 7864:2016
Published by DIN on December 1, 2016
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an sterile Injektionskanülen zum Einmalgebrauch der metrischen Nenngrößen von 0,18 mm bis 1,2 mm fest. Sie gilt nicht für jene medizinischen Artikel, die...
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