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DIN EN ISO 22442-1

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2015); German version EN ISO 22442-1:2015

active, Most Current
Organization: DIN
Publication Date: 1 May 2016
Status: active
Page Count: 43
ICS Code (Other standards related to laboratory medicine): 11.100.99
scope:

Dieser Teil von ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Er ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich umschreibt er den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird. Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, z. B.

a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze;

b) Verunreinigungen durch Viren; c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathie (en: Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) hervorrufen;

d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material. Bei Parasiten und anderen nicht klassifizierten pathogenen Einheiten können ähnliche Prinzipien gelten.

Dieser Teil von ISO 22442 legt keine Anforderungen für die Akzeptanz fest, weil diese von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt und in einer solchen Internationalen Norm nicht festgelegt werden können. Ausgenommen sind bestimmte Derivate, die in Anhang C erwähnt werden. Anhang C legt Grade für die Annehmbarkeit von TSE-Risiken bei Talg-Derivaten, Kohle aus tierischem Ausgangsmaterial, Milch und Milch-Derivaten, Derivaten von Wolle und Aminosäuren fest.

Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.

Dieser Teil von ISO 22442 gilt nicht für die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten.

ANMERKUNG 1 Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 22442, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu nutzen. Es wird jedoch auf Internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion und Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen. ANMERKUNG 2 Eine Anleitung zur Anwendung dieses Teils von ISO 22442 ist in Anhang A gegeben.

Document History

September 1, 2018
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO/DIS 22442-1:2018); German and English version prEN ISO 22442-1:2018
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DIN EN ISO 22442-1
May 1, 2016
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2015); German version EN ISO 22442-1:2015
Dieser Teil von ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder...
August 1, 2015
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO/FDIS 22442-1:2015); German and English version FprEN ISO 22442-1:2015
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March 1, 2008
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007); German version EN ISO 22442-1:2007
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September 1, 2006
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO/DIS 22442-1:2006); German version prEN ISO 22442-1:2006
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October 1, 2005
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO/DIS 22442-1:2005); German version prEN ISO 22442-1:2005
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References

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