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Dieser Teil der ISO 15883 legt die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von wiederverwendbarem Behandlungsgut in einem einzigen Betriebszyklus vorgesehen sind, wie die Folgenden:

a) Bettgestelle;

b) Nachttische;

c) Transportwagen;

d) Container;

e) OP-Tische;

f) Sterilisationsbehälter;

g) OP-Schuhe;

h) Rollstühle, Hilfsmittel für Behinderte.

Dieser Teil der ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und Desinfektion des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können.

Geräte, die in den Anwendungsbereich von ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO I5883-4 und ISO 15883-6 fallen, sind nicht im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 15883 erfasst.

Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführenden erneuten Beurteilungen erforderlich sind.

ANMERKUNG RDG, die diesem Teil der ISO 15883 entsprechen, können auch zum Reinigen und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Geräten verwendet werden, wenn der Hersteller der Geräte dies empfiehlt.

Es ist möglich, dass die in diesem Teil der ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen nicht die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicherstellen.