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DIN EN ISO 17664

Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017); German version EN ISO 17664:2017

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 April 2018
Status: active
Page Count: 36
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinprodukts, welches Reinigung und anschließende Desinfektion und/oder Sterilisation erfordert, bereitzustellen sind, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist.

Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. Die Bestimmungen in diesem Dokument sind für Medizinprodukte anwendbar, die für einen invasiven oder anderen direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind.

In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen:

a) Erstbehandlung am Gebrauchsort;

b) Vorbereitung vor der Reinigung;

c) Reinigung;

d) Desinfektion;

e) Trocknung;

f) Kontrolle und Wartung;

g) Verpackung;

h) Sterilisation;

i) Lagerung;

j) Transport.

Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus:

- nicht kritischen Medizinprodukten, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind,

- Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung,

- Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.

Document History

DIN EN ISO 17664
April 1, 2018
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017); German version EN ISO 17664:2017
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinprodukts, welches Reinigung und anschließende Desinfektion und/oder Sterilisation...
June 1, 2016
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO/DIS 17664:2016); German and English version prEN ISO 17664:2016
A description is not available for this item.
July 1, 2004
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (ISO 17664:2004); German version EN ISO 17664:2004
A description is not available for this item.
July 1, 2001
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the reprocessing of resterilizable devices (ISO/DIS 17664:2001); German version prEN ISO 17664:2001
A description is not available for this item.

References

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