scope:

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinprodukts, welches Reinigung und anschließende Desinfektion und/oder Sterilisation erfordert, bereitzustellen sind, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist.

Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. Die Bestimmungen in diesem Dokument sind für Medizinprodukte anwendbar, die für einen invasiven oder anderen direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind.

In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen:

a) Erstbehandlung am Gebrauchsort;

b) Vorbereitung vor der Reinigung;

c) Reinigung;

d) Desinfektion;

e) Trocknung;

f) Kontrolle und Wartung;

g) Verpackung;

h) Sterilisation;

i) Lagerung;

j) Transport.

Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus:

- nicht kritischen Medizinprodukten, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind,

- Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung,

- Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.