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DIN EN ISO 13408-4

Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies (ISO 13408-4:2005); German version EN ISO 13408-4:2011

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 September 2011
Status: active
Page Count: 27
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Verfahren zur Reinigung vor Ort (CIP-Verfahren) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, welche bei der Herstellung steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist anwendbar auf Verfahren, bei denen Reinigungsmittel auf die innenliegenden Oberflächen der für das CIP-Verfahren ausgelegten Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist nicht anwendbar auf Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in einer Waschanlage gereinigt wird.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.

Document History

DIN EN ISO 13408-4
September 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies (ISO 13408-4:2005); German version EN ISO 13408-4:2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Verfahren zur Reinigung vor Ort (CIP-Verfahren) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden,...
January 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies (ISO 13408-4:2005); German version FprEN ISO 13408-4:2010
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References

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