scope:

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Verfahren zur Reinigung vor Ort (CIP-Verfahren) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, welche bei der Herstellung steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist anwendbar auf Verfahren, bei denen Reinigungsmittel auf die innenliegenden Oberflächen der für das CIP-Verfahren ausgelegten Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist nicht anwendbar auf Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in einer Waschanlage gereinigt wird.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.