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DIN EN ISO 13408-1

Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschliesslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015

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Organization: DIN
Publication Date: 1 December 2015
Status: active
Page Count: 70
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in anderen Teilen von ISO 13408 angeführt.

ANMERKUNG Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen

Document History

DIN EN ISO 13408-1
June 1, 2022
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 13408-1:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 13408-1:2021
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DIN EN ISO 13408-1
December 1, 2015
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschliesslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
DIN EN ISO 13408-1
August 1, 2013
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008 + Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2011 + A1:2013
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
DIN EN ISO 13408-1/A1
November 1, 2011
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008/DAM 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2008/prA1:2011
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DIN EN ISO 13408-1
September 1, 2011
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
DIN EN ISO 13408-1
January 1, 2011
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008); Deutsche Fassung FprEN ISO 13408-1:2010
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References

This document references:
DIN EN 556-2 - Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015
Published by DIN on November 1, 2015
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für...
This document references:
AAMI ST67 - Sterilization of health care products—Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled “sterile”
Published by AAMI on January 1, 2019
Inclusions This standard specifies requirements and provides guidance on selecting approaches to establish assurance of sterility for a health care product labelled as “sterile.” Approaches to...
This document references:
CEN ISO/TR 14969 - Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003
Published by CEN on June 1, 2005
General This Technical Report provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the...
This document references:
DIN EN 1822-1 - High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking
Published by DIN on October 1, 2019
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This document references:
DIN EN 556-2 - Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015
Published by DIN on November 1, 2015
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für...
This document references:
DIN EN 60812 - Analysetechniken fuer die Funktionsfaehigkeit von Systemen - Verfahren fuer die Fehlzustandsart- und -auswirkungsanalyse (FMEA) (IEC 60812:2006); Deutsche Fassung EN 60812:2006
Published by DIN on November 1, 2006
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This document is referenced by:
DIN EN ISO 14534 - Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2011)
Published by DIN on August 1, 2015
This International Standard specifies safety and performance requirements for contact lenses, contact lens care products, and other accessories for contact lenses. This International Standard does...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 13408-7 - Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012); German version EN ISO 13408-7:2015
Published by DIN on November 1, 2015
Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest,...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 16671 - Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015 + A1:2017
Published by DIN on March 1, 2018
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This document is referenced by:
DIN EN ISO 16672 - Ophthalmische Implantate - Okulare Endotamponaden (ISO 16672:2015); Deutsche Fassung EN ISO 16672:2015
Published by DIN on December 1, 2015
Diese Internationale Norm gilt für okulare Endotamponaden (OE), einer Klasse nicht-solider Implantate, die in der Ophthalmologie zur Glättung und zum Anlegen einer abgelösten Netzhaut an die Aderhaut...
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