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DIN EN ISO 13408-1

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-1:2015

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 December 2015
Status: active
Page Count: 70
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in anderen Teilen von ISO 13408 angeführt.

ANMERKUNG Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen

Document History

DIN EN ISO 13408-1
December 1, 2015
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-1:2015
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
August 1, 2013
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008 + Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-1:2011 + A1:2013
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
November 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008/DAM 1:2011); German version EN ISO 13408-1:2008/prA1:2011
A description is not available for this item.
September 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008); German version EN ISO 13408-1:2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
January 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008); German version FprEN ISO 13408-1:2010
A description is not available for this item.

References

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