DIN EN ISO 13408-1
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2011
Organization: | DIN |
Publication Date: | 1 September 2011 |
Status: | inactive |
Page Count: | 65 |
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): | 11.080.01 |
scope:
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen
Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur
Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des
Herstellungsverfahre
Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in anderen Teilen von ISO 13408 angeführt.
ANMERKUNG Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine
nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute
Herstellungspraktike