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DIN EN ISO 13408-6

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-6:2011 + A1:2013

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 July 2013
Status: active
Page Count: 30
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Biodekontamination, Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen, die bei der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden, zur Verfügung.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist auf die Anwendung von Isolatorensystemen zur Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen ausgerichtet; das kann die Anwendung gefährlicher Stoffe einschließen.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.

Document History

May 1, 2019
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO/DIS 13408-6:2019); German and English version prEN ISO 13408-6:2019
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DIN EN ISO 13408-6
July 1, 2013
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-6:2011 + A1:2013
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung,...
April 1, 2012
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005/DAM 1:2012); German version EN ISO 13408-6:2011/prA1:2012
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September 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005); German version EN ISO 13408-6:2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung,...
January 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005); German version FprEN ISO 13408-6:2010
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References

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