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Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort (SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der Herstellung steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung.

ANMERKUNG Die SIP kann unter Verwendung von Dampf oder anderen gasförmigen oder flüssigen Sterilisiermitteln erreicht werden. Ein spezieller Leitfaden für die Dampfsterilisation vor Ort, die das am häufigsten angewendete Verfahren ist, ist in Anhang A angeführt.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt für Verfahren, bei denen Sterilisiermittel auf die innenliegenden Oberflächen der Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in einen Sterilisator eingebracht wird.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien, wie z. B. Scarpie, bovine spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeld-Jakob-Krankheit, fest. In einzelnen Ländern wurden spezielle Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien, die möglicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind, erarbeitet.

ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.