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DIN EN 556-2

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version EN 556-2:2015

active, Most Current
Organization: DIN
Publication Date: 1 November 2015
Status: active
Page Count: 19
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL" gekennzeichnet wird.

ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als „STERIL" gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in EN ISO 13408-1 festgelegt. Spezielle Anforderungen an aseptischen Verfahren bei festen Medizinprodukten und Kombinations-Medizinprodukten sind in ISO 13408-7 festgelegt.

Document History

DIN EN 556-2
November 1, 2015
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version EN 556-2:2015
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für...
February 1, 2014
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version prEN 556-2:2014
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March 1, 2004
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version EN 556-2:2003
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January 1, 2002
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version prEN 556-2:2001
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References

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