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La presente Norma specifica le prescrizioni relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi automatici di monitoraggio della pressione del sangue, che per mezzo di un bracciale gonfiabile, sono utilizzati per misure intermittenti indirette della pressione del sangue senza punture arteriose. La presente Norma copre gli apparecchi elettromedicali, alimentati elettricamente in modo intermittente, utilizzati per la misura della pressione del sangue in modo automatico senza punture arteriose, includendo i monitor per la pressione sanguigna utilizzati in ambienti di cura domestici.
La presente Norma sostituisce la Norma CEI EN 60601-2-30:2001-07 che rimane applicabile fino al 01-09-2013 e ne costituisce una revisione tecnica di rilievo, nonché un allineamento con la terza edizione della IEC 60601-1. Le modifiche tecniche specifiche comprendono: l'estensione del campo di applicazione a tutti gli sfigmomanometri automatici compresi quelli in cui il paziente è l'operatore, l'identificazione delle prestazioni essenziali, nuovi requisiti di precisione clinica, ulteriori requisiti di resistenza meccanica.
La presente Norma soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CE.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.