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Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die automatisierten Funktionen von kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS-AUTO) zur Verabreichung von Arzneimitteln an Menschen fest, die Folgendes umfassen, jedoch nicht allein darauf beschränkt sind:

a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution);

b) Vorbereitung der Kanüle;

c) Entlüftung;

d) Betriebsbereitmachen;

e) Einstellen der Dosis;

f) Betätigung;

g) Einführen der Kanüle;

h) Injizieren des Arzneimittels;

i) Deaktivieren des NIS-AUTOs;

j) Einziehen der Kanüle;

k) Schutzschild der Kanüle;

l) Verdeckung (Sichtschutz) der Injektionskanüle;

m) Schutz vor Schnitt- und Stichverletzungen;

n) Entfernen der Kanüle.