DIN EN ISO 13485
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016
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| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 July 2017 |
| Status: | active |
| Page Count: | 23 |
| ICS Code (Medical equipment in general): | 11.040.01 |
| ICS Code (Management systems): | 03.100.70 |
Document History
December 1, 2021
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
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November 1, 2019
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 13485:2016/prA1:2019
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DIN EN ISO 13485
July 1, 2017
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016
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August 1, 2016
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen...
May 1, 2015
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 13485:2015
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April 1, 2014
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2014); Deutsche Fasung prEN ISO 13485:2014
Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen muss, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und...
November 1, 2012
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen...
January 1, 2010
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + AC:2009
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October 1, 2007
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2007
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November 1, 2003
Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003
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February 1, 2001
Qualitaetssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen fuer die Anwendung von EN ISO 9001 (Ueberarbeitung von EN 46001:1996) (Identisch mit ISO 13485:1996); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2000
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