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Allgemeines

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen muss, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken, um die Anforderungen des Kunden und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Sie darf auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizinprodukte herstellende Organisationen bereitstellen.

Das Hauptziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der globalen Ausrichtung der angemessenen regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen gelten, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001:2008 aus, die nicht als regulatorische Anforderungen geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2008 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2008 konform ist (siehe Anhang A).

ANMERKUNG 1 In der gesamten Norm werden gesetzliche, regulatorische und rechtliche Anforderungen als „regulatorische Anforderungen" zusammengefasst.

ANMERKUNG 2 Im gesamten Text dieser Internationalen Norm kann die Benennung „Produkt" immer auch „Dienstleistung" bedeuten. Die Benennung Produkt gilt ausschließlich für

a) solche Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden, oder alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse.

Anwendung

Alle Anforderungen dieser Internationalen Norm sind spezifisch für Organisationen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.

Wo Anforderungen als für Medizinprodukte geltend festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichfalls für zugehörige Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden.

Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf Medizinprodukte anwendbar sind, aber durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und sind im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Erfassung, Aufrechterhaltung und Lenkung der Prozesse ausgewiesen. Diese Prozesse und die Verantwortlichkeiten der externen Parteien, die diese Prozesse im Auftrag der Organisation durchführen, müssen im Qualitätsmanagementsystem der Organisation festgelegt sein. Falls sich die Verantwortlichkeiten aufgrund angemessener nationaler oder regionaler regulatorischer Anforderungen unterscheiden, muss die Rolle jeder Partei deutlich im Qualitätsmanagementsystem definiert sein.

Wenn angemessene regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen. Es liegt in der Verantwortung der Organisation, sicherzustellen, dass der Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen des Designs und der Entwicklung sich in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt.

Wenn wegen der von der Organisation durchgeführten Tätigkeiten oder wegen der Art des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in Abschnitt 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar sind, braucht die Organisation solche Anforderungen nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen.

In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Ausdruck „soweit angemessen" benutzt. Wenn eine Anforderung durch diesen Ausdruck qualifiziert ist, ist sie als „angemessen" anzusehen, außer wenn die Organisation eine andere Begründung liefern kann. Eine Anforderung wird als „angemessen" angesehen, wenn sie erforderlich ist, damit

- das Produkt festgelegte Anforderungen erfüllen kann,

- die Organisation Korrekturmaßnahmen durchführen kann,

- die Organisation Risiken lenken kann.