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DIN EN ISO 11608-3

Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 3: Fertigbehaelter (ISO 11608-3:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2012

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Organization: DIN
Publication Date: 1 January 2013
Status: active
Page Count: 18
ICS Code (Syringes, needles and catheters): 11.040.25
scope:

Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1 erfüllen. Sie ist anwendbar auf Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehälter (befüllt durch den Hersteller oder den Endanwender), die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können.

Dieser Teil der ISO 11608 schließt Spezifikationen und Prüfverfahren zum Beschreiben und Bewerten von Kartuschen zur Verwendung in NIS mit Pen-Nadeln (wie in ISO 11608-2 definiert) ein und umreißt die Gestaltungsüberlegungen für weitere mögliche Behälter, einschließlich Spritzen, sofern sie mit einem NIS zu verwenden sind.

Dieser Teil der ISO 11608 gilt nicht für Kartuschen, die für den zahnärztlichen Gebrauch bestimmt sind.

Getrennt verkaufte und nicht für die Benutzung in einem NIS vorgesehene Spritzen und Kanülen liegen nicht im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 11608.

ANMERKUNG Siehe ISO 7864 (Kanülen), ISO 8537 (Insulinspritzen) und ISO 7886-1 (Spritzen zum manuellen Gebrauch).

Document History

DIN EN ISO 11608-3
January 1, 2024
Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 3: Behaelter und integrierte Fluessigkeitsbahnen (ISO 11608-3:2022, korrigierte Fassung 2023-01); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2022
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DIN EN ISO 11608-3
September 1, 2022
Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 3: Behaelter und integrierte Fluessigkeitsbahnen (ISO 11608-3:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2022
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DIN EN ISO 11608-3
May 1, 2020
Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 3: NIS-Behaelter und integrierte Fluessigkeitspfade (ISO/DIS 11608-3:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11608-3:2020
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DIN EN ISO 11608-3
January 1, 2013
Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 3: Fertigbehaelter (ISO 11608-3:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2012
Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO...
DIN EN ISO 11608-3
January 1, 2011
Nadelbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 3: Fertigbehaelter (ISO/DIS 11608-3:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 11608-3:2010
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DIN EN ISO 11608-3
May 1, 2001
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 3: Fertigkarpulen; Anforderungen und Pruefverfahren (ISO 11608-3:2000); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2000
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DIN EN ISO 11608-3
October 1, 1997
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 3: Endkarpulen; Anforderungen und Pruefverfahren (ISO/DIS 11608-3:1997); Deutsche Fassung prEN ISO 11608-3:1997
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References

This document references:
DIN EN ISO 10993-1 - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009
Published by DIN on April 1, 2010
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This document references:
DIN EN ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016
Published by DIN on July 1, 2017
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This document references:
DIN EN ISO 7864 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (ISO 7864:2016); German version EN ISO 7864:2016
Published by DIN on December 1, 2016
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an sterile Injektionskanülen zum Einmalgebrauch der metrischen Nenngrößen von 0,18 mm bis 1,2 mm fest. Sie gilt nicht für jene medizinischen Artikel, die...
This document references:
DIN EN ISO 7886-1 - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO 7886-1:2017, Corrected version 2019-08); German version EN ISO 7886-1:2018
Published by DIN on November 1, 2020
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This document references:
DIN EN ISO 8537 - Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016); German version EN ISO 8537:2016
Published by DIN on November 1, 2016
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für leere, sterile Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle fest, die aus Kunststoffmaterialien hergestellt und ausschließlich zur...
This document is referenced by:
DIN ISO 13926-3 - Pen-Systeme - Teil 3: Dichtungen fuer Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-3:2019)
Published by DIN on August 1, 2020
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This document is referenced by:
DIN EN ISO 11608-1 - Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 1: Kanuelenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2015
Published by DIN on April 1, 2015
Dieser Teil von ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injections systems, NISs) fest, die zur Verwendung mit Kanülen und...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 11608-2 - Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 2: Kanuelen (ISO 11608-2:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-2:2012
Published by DIN on December 1, 2012
Dieser Teil von ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für sterile Kanülen mit beidseitigem Anschliff fest, die für den Einmalgebrauch in kanülenbasierten Injektionssystemen (en:...
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