DIN EN ISO 11608-1
Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 1: Kanuelenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2015
| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 April 2015 |
| Status: | active |
| Page Count: | 52 |
| ICS Code (Syringes, needles and catheters): | 11.040.25 |
scope:
Dieser Teil von ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injections systems, NISs) fest, die zur Verwendung mit Kanülen und erneuerbaren oder nichterneuerbaren Behältern bestimmt sind. Die von dem vorliegenden Teil von ISO 11608 erfassten Behälter umfassen durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte spritzen- und karpulenbasierte Systeme für eine Einzeldosis und Mehrfachdosen.
Zusätzliche Anleitungen für NISs, die mit elektronischen oder elektromechanischen Bauteilen ausgestattet sind, und NISs, die mit automatisierten Funktionen ausgestattet sind, werden in ISO 11608-4 bzw. ISO 11608-5 gegeben.
Kanülenlose Injektoren und Anforderungen auf Verfahren oder Vorrichtungen im Zusammenhang mit dem Füllen von Behältern durch den Endbenutzer bezogen, liegen nicht im Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11608.
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