scope:

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Produktion, Kennzeichnung, Prüfverfahren und Leistungsmerkmale bei biologischen Indikatoren, einschließlich beimpfter Keimträger und Suspensionen, und deren Bestandteilen fest, die bei der Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren verwendet werden.

Dieses Dokument legt grundlegende und allgemeine Anforderungen fest, die für alle Teile der ISO 11138 gelten. Anforderungen an biologische Indikatoren für besondere festgelegte Verfahren sind in den einschlägigen Teilen der ISO 11138 enthalten. Wenn kein spezifischer Folgeteil bereitgestellt wird, gilt dieses Dokument.

ANMERKUNG Nationale oder regionale Bestimmungen können gelten.

Dieses Dokument gilt nicht für mikrobiologische Prüfsysteme für Verfahren, die auf der physikalischen Beseitigung von Mikroorganismen beruhen, z. B. Filtrationsverfahren oder Verfahren, bei denen die physikalische und/oder mechanische Keimentfernung mit einer mikrobiologischen Inaktivierung verbunden wird wie bei der Anwendung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten oder dem Durchspülen und Bedampfen von Leitungen. Dieses Dokument kann jedoch Elemente enthalten, die für solche mikrobiologischen Prüfsysteme von Bedeutung sind.