DIN EN ISO 80369-7
Verbindungsstuecke mit kleinem Durchmesser fuer Fluessigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstuecke fuer intravaskulaere oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016, korrigierte Fassung 2016-12-01); Deutsche Fassung EN ISO 80369-7:2017
| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 October 2017 |
| Status: | inactive |
| Page Count: | 65 |
| ICS Code (Syringes, needles and catheters): | 11.040.25 |
scope:
Dieser Teil von ISO 80369 legt die Maße und Anforderungen an die Ausführung sowie die funktionelle Leistung von VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER fest, die für die Verwendung als VERBINDUNGEN in intravaskulären ANWENDUNGEN oder als hypodermische VERBINDUNGEN in hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR vorgesehen sind.
BEISPIELE Hypodermische Spritzen und Kanülen oder IV-Kanülen mit LUER-STECK-VERBINDUN
ANMERKUNG 1 Das LUER-VERBINDUNGSSTÜC
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Anforderungen an MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR fest, die/das diese VERBINDUNGSSTÜCKE verwenden. Diese Anforderungen sind in den besonderen Internationalen Normen für die speziellen MEDIZINPRODUKTE oder das ZUBEHÖR enthalten. Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Anforderungen für die folgenden VERBINDUNGSSTÜCKE fest, die in anderen Internationalen Normen festgelegt sind:
- Anschlüsse der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8637 sowie zutreffende Teile der ISO 8638 zu Anschlüssen der Blutbereiche);
- VERBINDUNGSSTÜCKE für Ausrüstung von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8637);
- Einstech-VERBINDUNGS
ANMERKUNG 2 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 in MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR angeregt, auch wenn dies derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich ist. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.
ANMERKUNG 3 ISO 80369-1:2010, 5.8, legt alternative Verfahren der Übereinstimmung mit ISO 80369-1:2010 für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER fest, die für intravaskuläre oder hyperdermische ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR vorgesehen sind und die nicht diesem Teil von ISO 80369 entsprechen.
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