scope:

Bu standard, vucut icine yerlestirilebilir aktif tibbicihazlarla ilgili 90/385/EEC direktifi ve tibbi cihazlarla ilgili93/42/EEC direktifine tabi olan tibbi cihaz imalatcilari tarafindansaglanan bilgiye yonelik kurallari kapsar. Bu standard, bu turbilgi icin kullanilacak lisani ve bilginin saglanacagi yontemibelirtmez. Ayni zamanda, bu standard, belirli kurallarinkarsilanabildigi yontemle ilgili kilavuz bilgi saglayarak, atifyapilan tibbi cihazlara yonelik AB direktiflerinin belirlikurallarini tamamlamak icin tasarlanmistir. Bir imalatci buyontemleri kullandiginda, bu yontemlerin saglanacak bilgiye yonelikilgili temel kurallara uygun oldugu anlamina gelir. Bu standard,etiketleme ile ilgili diger standardlar (Kaynaklara bakiniz)tarafindan kapsanan vucut ici tibbi teshis cihazlarina yonelikbilginin temin edilmesi ile ilgili kurallari kapsamaz.