scope:

Bu Standard vucut icine yerlestirilebilir aktif tibbi cihazlarlailgili 90/385/EEC direktifi ve tibbi cihazlarla ilgili 93/42/EECdirektifine tabi olan tibbi cihaz imalatcilari tarafindan saglananbilgiye yonelik kurallari kapsar. Bu standard, bu tur bilgi icinkullanilacak lisani ve bilginin saglanacagi yontemi belirtmez. Aynizamanda, bu standard, belirli kurallarin karsilanabildigi yontemleilgili kilavuz bilgi saglayarak, atif yapilan tibbi cihazlarayonelik AB direktiflerinin belirli kurallarini tamamlamak icintasarlanmistir. Bir imalatci bu yontemleri kullandiginda, buyontemlerin saglanacak bilgiye yonelik ilgili temel kurallara uygunoldugu anlamina gelir. Bu standard, etiketleme ile ilgili digerstandardlar (Kaynaklara bakiniz) tarafindan kapsanan vucut icitibbi teshis cihazlarina yonelik bilginin temin edilmesi ile ilgilikurallari kapsamaz. Not ? Bu direktiflerin ulusal mevzuatauyarlanmasi sonucunda elde edilen belgeler, bilginin tedarikedilmesi esnasinda kullanilacak yontemi belirttiginde, bu standardo ulke icin bu kurallari yururlukten kaldirmaz.