scope:

Bu standard bir manson yardimiyla arteriyel kan basincininfasilali invasif olmayan otomasyonlu kestirimine yonelik MEdonaniminin klinik arastirmasi icin yontem ve gerekleri kapsar. Bustandard kan basincinin kestirimi, gosterilmesi veya kaydedilmesiicin nabiz atislarini, akisini veya seslerini algilayan veyagosteren butun tansiyon olcerlere uygulanabilir. Bu cesit tansiyonolcerlerin otomatik olarak manson sisirilmesine sahip olmazorunlulugu yoktur. Bu standard her turlu hasta populasyonunda veher turlu ortamda kullanim icin tasarlanan tansiyon olcerlerikapsamaktadir. Bu standard, yapilan klinik arastirmada kullanilantansiyon olcerlerle birlikte verilen dokumanlar icin ilave aciklamagereklerini belirtir. Bu standard ISO 81060-1?de verilenotomasyonlu olmayan tansiyon olcerlerin veya IEC 60601-2-34?e goreverilen invasif kan basinci izleme donaniminin klinikarastirmalarina uygulanmaz.