DIN EN ISO 80601-2-56
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2017); German version EN ISO 80601-2-56:2017
| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 February 2018 |
| Status: | inactive |
| Page Count: | 74 |
| ICS Code (Temperature-measuring instruments): | 17.200.20 |
scope:
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem ZUBEHÖR, nachstehend als ME-GERÄTE bezeichnet. Dieses Dokument spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische MEDIZINISCHE THERMOMETER. Dieses Dokument gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER, die für die Messung der Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden.
MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME-SYSTEME bilden. Dieses Dokument gilt nicht für Zusatzgeräte.
ME-GERÄTE, die eine KÖRPERTEMPERATUR messen, liegen innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments.
Dieses Dokument spezifiziert nicht die Anforderungen an Wärmebildkameras, die für das individuelle nichtinvasive Fieber(temperatur)-S
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+A1:2012
ANMERKUNG Zusätzliche Informationen können in IEC 60601-1:2005+A1:2012
Zweck
Ersatz:
Der Zweck dieses Dokuments ist es, besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ein MEDIZINISCHES THERMOMETER, wie in 201.3.206 definiert, und dessen ZUBEHÖR zu erstellen.
ANMERKUNG Das ZUBEHÖR ist mit eingeschlossen, da die Kombination aus MEDIZINISCHEM THERMOMETER und ZUBEHÖR sicher und probat sein muss. Das ZUBEHÖR kann einen wesentlichen Einfluss auf die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS haben.
Document History
